САЩ премахват най-строгото предупреждение върху хормоналната терапия: Какво означава това за жените в менопауза?
Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) обяви значима промяна, която засяга всички лекарства с естроген и прогестерон, използвани за облекчаване симптомите на менопауза.
Препаратите вече няма да съдържат най-строгия тип предупреждение, познато като „boxed warning“, което през последните две десетилетия информираше за риск от рак, инсулт, инфаркт, деменция и други сериозни състояния.
Решението за премахване на това предупреждение обхваща повече от 20 лекарства под формата на таблетки, пластири и кремове.
Те се предписват за облекчаване на симптоми като нощно изпотяване и горещи вълни, които често нарушават ежедневието на жените в перименопауза и менопауза.
Защо се стигна до промяната?
Първоначалното предупреждение за използването на хормонална терапия е добавено преди 22 години след мащабно проучване, което свърза хормоналната терапия с повишен риск от образуване на тромби, сърдечни заболявания и рак на гърдата.
То е причина хиляди жени да спрат лечението си, а много лекари да се въздържат от предписване, въпреки доказаната ефективност на терапията за овладяване на менопаузалните симптоми.
През последните години нови анализи показват, че рисковете не са еднакви за всички жени.
Според изследвания, хормоналната терапия е значително по-безопасна при жени под 60 години и в рамките на 10 години от началото на менопаузата.
Още по темата
При по-млади жени дори се наблюдават ползи за сърдечно-съдовото здраве и когнитивните функции, докато при по-възрастни жените рисковете остават.
Министърът на здравеопазването на САЩ Робърт Ф. Кенеди-младши заяви, че промяната цели да премахне остарели страхове и да насърчи лечение, основано на актуални научни доказателства.
Различни мнения в медицинската общност
Комисарят на FDA Марти Мака̀ри подкрепя премахването на предупреждението и от години защитава идеята, че хормоналната терапия носи много повече ползи от посочените рискове.
Според него, хормоналната терапия може да намали риска от сърдечни заболявания, Алцхаймер и други състояния, свързани с възрастта. Той подчерта, че малко лекарства имат потенциала да подобрят здравето на жените на толкова широко ниво.
Други експерти обаче са по-предпазливи. Д-р Джоан Мансън от Харвардската медицинска школа посочва, че доказателствата за общи здравни ползи не са толкова категорични.
Според нея премахването на предупреждението е добра стъпка, защото позволява на лекарите и пациентките да взимат персонализирани решения, но подчертава нуждата от индивидуална оценка на риска.
Лекари, които работят с жени в менопауза, отбелязват, че „boxed warning“ (най-строгият тип предупреждение, който Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) поставя върху лекарства) е създавал страх дори сред жените, за които терапията е била подходяща.
Някои пациентки се отказват от лечението само защото виждат предупреждението на опаковката, независимо от добрата консултация с лекар.
Какво показват новите анализи?
Нов анализ на данните от 2002 г., дава по-ясна картина.
Жените на 50 години, приемащи естроген, не показват повишен риск от сърдечни заболявания. За жените на 70 години рискът е по-висок. Данните за жените на 60 години остават неясни и изискват внимание.
Важно е и това, че съвременните форми на хормонална терапия се различават значително от тези преди 20 години. Днес се използват нискодозови вагинални кремове и таблетки, както и пластири, които доставят хормоните по по-щадящ начин.
Какво остава на етикета?
Въпреки премахването на основното предупреждение, остава едно важно изискване. Жените, които не са претърпели хистеректомия, трябва да приемат комбинация от естроген и прогестерон, защото естрогенът самостоятелно може да повиши риска от рак на маточната лигавица.
Оригиналният текст на предупреждението ще бъде наличен, но по-надолу в листовката, без статута на „boxed warning“.
Спор около начина, по който FDA стига до решението?
Критики възникнаха и към процеса. Вместо да свика традиционния консултативен комитет по женско здраве, FDA избра среща с поканени лекари и изследователи, повечето от които подкрепят ползите от терапията.
Още по темата
Някои от тях работят като консултанти към фармацевтични компании.
Според Даяна Зукърман от Националния център за здравни изследвания, подобен подход подкопава прозрачността и научната независимост.
Какво означава това решение за жените?
Промяната не означава, че хормоналната терапия е подходяща за всички. Но тя дава възможност жените и лекарите да вземат решения на база лични рискове, симптоми, възраст и здраве.
За много жени това е шанс да получат облекчение без излишен страх, а за други напомняне, че всяко лечение изисква внимателна оценка.
За жените в перименопауза и менопауза новината е важна. Тя отваря врата към по-информиран диалог и персонализирана грижа, което е важна стъпка към по-добро здраве и качество на живот.
Статията има информативен характер и не може да замести консултацията с лекар!
.jpg)
